Text copied to clipboard!
Наслов
Text copied to clipboard!Specijalista za regulatorne poslove u farmaceutskoj industriji
Опис
Text copied to clipboard!
Tražimo specijalistu za regulatorne poslove u farmaceutskoj industriji koji će imati ključnu ulogu u obezbeđivanju usklađenosti lekova, medicinskih proizvoda i prateće dokumentacije sa važećim lokalnim, regionalnim i međunarodnim propisima. Ova pozicija je namenjena osobi koja razume regulatorni okvir farmaceutske industrije, poseduje izražene analitičke sposobnosti i ume da koordinira aktivnosti između različitih internih timova, uključujući razvoj, kvalitet, proizvodnju, medicinske poslove i komercijalne funkcije. Kandidat će biti odgovoran za pripremu, pregled, podnošenje i održavanje regulatorne dokumentacije, kao i za praćenje promena u zakonodavstvu koje mogu uticati na registraciju, promet i bezbednost proizvoda.
U ovoj ulozi očekuje se aktivno učešće u procesu registracije novih proizvoda, obnavljanja dozvola, izmena u registracionim dosijeima i komunikacije sa nadležnim regulatornim telima. Specijalista za regulatorne poslove sarađuje sa internim i eksternim partnerima kako bi obezbedio da svi podaci, izjave i tehnička dokumentacija budu tačni, potpuni i dostavljeni u skladu sa propisanim rokovima. Pored toga, ova osoba doprinosi proceni regulatornih rizika, planiranju strategije izlaska proizvoda na tržište i podršci poslovnim odlukama kroz pravovremeno i precizno tumačenje regulatornih zahteva.
Uspešan kandidat treba da bude detaljan, organizovan i sposoban da upravlja većim brojem zadataka istovremeno, uz visok nivo odgovornosti i profesionalne etike. Pozicija zahteva dobro poznavanje smernica dobre proizvođačke prakse, farmakovigilance, označavanja proizvoda, promotivnih materijala i procedura vezanih za životni ciklus proizvoda. Takođe je važno iskustvo u radu sa regulatornim bazama podataka, tehničkim dosijeima i standardizovanim formatima za podnošenje dokumentacije.
Ova uloga pruža priliku za rad u dinamičnom i visoko regulisanom okruženju u kojem su preciznost, ažurnost i kvalitet komunikacije od presudnog značaja. Specijalista za regulatorne poslove doprinosi zaštiti pacijenata i uspehu kompanije tako što obezbeđuje da proizvodi ispunjavaju sve zakonske i stručne standarde pre i nakon plasiranja na tržište. Pored operativnih zadataka, od kandidata se očekuje i proaktivno predlaganje unapređenja procesa, učešće u internim auditima i podrška timovima tokom inspekcija i regulatornih provera.
Idealni kandidat ima sposobnost da jasno interpretira složene propise, efikasno komunicira sa različitim zainteresovanim stranama i održava visok nivo tačnosti u radu sa poverljivim i tehnički zahtevnim informacijama. Ako želite da doprinesete kvalitetu, bezbednosti i usklađenosti farmaceutskih proizvoda kroz stručan i odgovoran rad, ova pozicija predstavlja odličnu priliku za profesionalni razvoj u oblasti regulatornih poslova.
Одговорности
Text copied to clipboard!- Priprema i podnošenje registracione dokumentacije za lekove i druge farmaceutske proizvode.
- Praćenje važećih zakona, smernica i regulatornih promena relevantnih za poslovanje kompanije.
- Koordinacija aktivnosti vezanih za registraciju, obnovu i varijacije dozvola za promet.
- Komunikacija sa regulatornim telima i odgovaranje na njihove zahteve i upite.
- Saradnja sa timovima za kvalitet, proizvodnju, razvoj i medicinske poslove radi usklađenosti dokumentacije.
- Pregled označavanja, uputstava za upotrebu i promotivnih materijala sa regulatornog aspekta.
- Održavanje i ažuriranje regulatornih baza podataka i arhive dokumentacije.
- Procena regulatornih rizika i davanje preporuka za usklađeno plasiranje proizvoda na tržište.
Захтеви
Text copied to clipboard!- Završen fakultet iz farmacije, medicine, hemije, biologije ili srodne oblasti.
- Iskustvo u regulatornim poslovima u farmaceutskoj industriji je poželjno.
- Dobro poznavanje domaćih i međunarodnih farmaceutskih propisa i smernica.
- Sposobnost pripreme i pregleda tehničke i regulatorne dokumentacije.
- Odlične organizacione i analitičke sposobnosti.
- Pažnja prema detaljima i visok nivo tačnosti u radu.
- Dobro poznavanje rada na računaru i relevantnih softverskih alata.
- Znanje engleskog jezika za rad sa stručnom i regulatornom dokumentacijom.
Могућа питања на интервјуу
Text copied to clipboard!- Koliko iskustva imate u regulatornim poslovima u farmaceutskoj industriji?
- Da li ste radili na pripremi i podnošenju registracionih dosijea?
- Koliko dobro poznajete lokalne i međunarodne regulatorne smernice za lekove?
- Da li imate iskustvo u komunikaciji sa regulatornim agencijama i institucijama?
- Kako pristupate praćenju promena u propisima i njihovoj primeni u praksi?
- Da li ste učestvovali u upravljanju varijacijama, obnovama ili postregistracionim aktivnostima?
- Kako obezbeđujete tačnost i potpunost regulatorne dokumentacije?
- Da li imate iskustvo u saradnji sa timovima za kvalitet, proizvodnju i medicinske poslove?
